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輝立研究部快訊
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 再鼎醫藥 (9688.HK)
研究報告: 再鼎醫藥(9688.HK) : 目標價40.00港元。再鼎醫藥（09688）是一家處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司，通過產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫性疾病、中樞神經系統疾病和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。目前已有五款商業化產品（則樂、OPTUNE、擎樂、紐再樂及衛偉迦）在大中華區的至少一個地區獲得上市批准。OPTUNE指以各種品牌名稱銷售的腫瘤電場治療設備，包括用於治療GBM的愛普盾。截至2024年6月底止六個月產品淨收入為187.3百萬（美元．下同），較上年同期增加42%，主要是由於衛偉迦自2023年9月上市及2024年1月被納入國家醫保目錄以來銷售額增加，以及則樂、紐再樂及擎樂銷售額增加所致。則樂於2024年第一季度成功續約國家醫保目錄用於維持治療，並且繼續作為中國內地卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售的領軍者。紐再樂的銷售額增長得益於其靜脈輸注劑型及口服劑型分別於2023年第一季度及2024年第一季度被納入國家醫保目錄，以及擎樂的銷售額增長得益於其於2023年第一季度被納入國家醫保目錄。期內，虧損淨額減少36.3百萬元（或21%）至133.7百萬元，主要由於收入增長快於淨營運開支，以及匯兌虧損減少。在腫瘤領域方面，2024年5月，國家藥監局批准了瑞普替尼的NDA，用於治療ROS1 陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。該批准基於全球I/II期TRIDENT-1研究，該研究在TKI初治和TKI經治的ROS1陽性NSCLC患者中評估了瑞普替尼。2024年7月，在《Cell》雜誌上發表的一項由再鼎醫藥支持的研究數據表明，通過尼拉帕利單藥進行新輔助治療以及尼拉帕利聯合在研的CCR8抗體ZL-1218，有望改善HRD陽性卵巢癌患者的療效。2024年4月，公司的合作夥伴輝瑞和Genmab A/S宣佈，FDA已經批准了tisotumab vedotin（即TIVDAK）的補充生物製品上市申請，完全批准其用於治療化療期間或化療後疾病發生進展的復發性或轉移性宮頸癌患者。公司正在大中華區參與其全球III期臨床研究innovaTV 301和擴展研究。2024年3月，公司的合作夥伴NovoCure Limited宣佈，III期METIS臨床研究達到主要研究終點，表明在治療患有1–10處腦轉移病灶的非小細胞肺癌（NSCLC）患者時，經過立體定向放射外科治療後，接受腫瘤電場治療聯合支持療法的成年患者，與單獨接受支持療法相比，顱內進展時間在統計學上有顯著改善。METIS研究表明，接受腫瘤電場治療加上支持療法的患者出現中位至顱內進展時間為21.9個月，而單獨接受支持療法的患者為11.3個月。公司現正在美國及大中華區就ZL-1310（DLL3 ADC）用於在接受鉑類治療後出現進展的復發及難治性二線及以上小細胞肺癌患者的全球I期研究招募患者入組。公司亦在美國、歐洲及大中華區就ZL-1218（CCR8）作為單藥及聯合帕博利珠單抗治療晚期惡性實體瘤患者的全球I期研究招募患者入組。自身免疫性疾病、中樞神經系統疾病及感染性疾病領域方面，2024年5月，國家藥監局受理了艾加莫德皮下注射用於治療CIDP患者的補充生物製品上市許可申請，並納入優先審評。2024年6月，公司的合作夥伴argenx宣佈FDA批准艾加莫德皮下注射（商品名為VYVGART Hytrulo）用於該適應證。2024年7月，國家藥監局批准艾加莫德皮下注射劑型的生物製品上市許可申請，與常規治療藥物聯合，用於治療乙醯膽鹼受體（AChR）抗體陽性的成人gMG患者。2024年5月，國家藥監局批准鼎優樂的新藥上市申請，用於治療成人患者由鮑曼 — 醋酸鈣不動桿菌複合體敏感分離株引起的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎。2024年4月，公司的合作夥伴BMS發佈針對治療精神分裂症的III期EMERGENT研究的新中期長期數據。在對III期EMERGENT-4開放標籤擴展研究的長期療效數據進行的新中期分析中，KarXT與52週的所有療效指標中均顯著改善了精神分裂症的症狀；在對III期EMERGENT-4和EMERGENT-5研究的長期安全性和代謝結果進行的新中期匯總中，KarXT顯示出良好的長期代謝特徵，大多數患者在52週的治療過程中代謝指標保持穩定或有所改善。公司現正在中國內地開展一項註冊性橋接研究。2024年7月，再鼎醫藥在大中華區加入了全球III期ADEPT-2研究，評估KarXT用於治療阿爾茲海默症相關的精神疾病的安全性和有效性。自8月以來，再鼎醫藥分別再獲得The Capital Group 及Wellington Management Group增持，前者最新持有約7%權益，後者則持有近12%權益。筆者相信，來自外資基金的買盤可能會陸續有來，主要是近年資金流出中國市場，都轉投到日本及印度等股市，惟最近情況開始逆轉。再鼎醫藥自8月跟隨港股再展升浪，股價在10月初遇阻整固後，上周再突破向上，短期可候20元水平附近買入，中線有望翻倍見40.00元或以上。
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公司名稱 |
H 股
收市價 |
A 股
收市價 |
A - H
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